第一章 總則

一、 醫(yī)院倫理委員會由院領(lǐng)導(dǎo)直接領(lǐng)導(dǎo)，為本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策。

二、 醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

三、 醫(yī)院倫理委員會以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實施與發(fā)展。

第二章 組織機(jī)構(gòu)

一、 醫(yī)院倫理委員會由醫(yī)、護(hù)、藥人員、醫(yī)學(xué)心理學(xué)、醫(yī)院管理工作者及法律顧問等13人組成，設(shè)正副主任委員各一人。倫理委員會可根據(jù)實際情況臨時聘請獨(dú)立顧問，獨(dú)立顧問向倫理委員會提供咨詢意見，但不具有倫理審查表決權(quán)。

二、 醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，任期四年。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

三、 倫理委員會下設(shè)辦公室于醫(yī)務(wù)部，設(shè)辦公室主任1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。  

第三章 任務(wù)

一、 國藥東風(fēng)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會負(fù)責(zé)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)中涉及人體的醫(yī)學(xué)研究、臨床試驗、器官移植等活動的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審查。

二、 評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

三、 審核器官移植科提交的器官移植申請。收到申請后，倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查捐獻(xiàn)人的意愿是否真實，有無買賣或變相買賣人體器官的情形，人體器官的配型和接受人的適應(yīng)證是否符合倫理原則和器官移植技術(shù)管理規(guī)范。

四、對本院已經(jīng)實施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢及請求進(jìn)行生命倫理的討論、論證。

五、倫理委員會在遵守國家憲法、法律、法規(guī)、國際規(guī)范及醫(yī)院有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開展倫理審查工作。倫理委員會的工作不受任何參與臨床試驗、人體醫(yī)學(xué)研究或?qū)嵤┢鞴僖浦舱叩挠绊憽?/span>

六、醫(yī)學(xué)倫理委員會的所有成員須公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，接受社會公眾和申請人監(jiān)督。

七、倫理委員會成員應(yīng)簽署有關(guān)審查項目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議。醫(yī)學(xué)倫理委員會對接受審查的所有項目的信息、資料及數(shù)據(jù)等負(fù)有保密責(zé)任，不會將這些信息透露給第三方，也不會將這些信息用于醫(yī)學(xué)倫理委員會成員個人的醫(yī)學(xué)研究和經(jīng)濟(jì)獲益，同時對倫理委員會所有會議討論內(nèi)容和結(jié)果保密。

七、倫理委員會成員應(yīng)簽署利益沖突聲明，保證與所審查項目無任何直接經(jīng)濟(jì)利益或其他物質(zhì)利益關(guān)系。

第四章 工作程序

一、 本院內(nèi)開展的臨床試驗、醫(yī)學(xué)研究或器官移植的倫理審查申請應(yīng)由本醫(yī)院的申請人提出。外單位申請可由外單位臨床試驗或醫(yī)學(xué)研究負(fù)責(zé)人提出。由倫理委員會辦公室主任受理申請。

二、醫(yī)院倫理委員會的例會程序為：

    1、介紹被論證事件的原本

2、查驗有關(guān)論據(jù)

3、提問

4、論證

5、表決。 

三、倫理委員會辦公室主任收到申請人的文件資料后，進(jìn)行初審（形式審查）。對于提交的文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應(yīng)一次性告知倫理審查申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

四、臨床試驗或醫(yī)學(xué)研究倫理審查申請需提交的文件
?    1、臨床研究倫理審查申請表
?    2、臨床試驗方案及摘要（應(yīng)注明版本和定稿日期）；
?    3、臨床試驗中倫理學(xué)問題的說明（如在臨床試驗方案中已做了充分說明則可免報）；
?    4、知情同意書（應(yīng)注明版本和定稿日期）；
?    5、研究者手冊（應(yīng)注明版本和定稿日期）；
?    6、病例報告表、原始記錄表及其相關(guān)表格（應(yīng)注明版本和定稿日期）；
?    7、主要研究者及參加研究者的組成及簡歷（最新版本）；
?    8、受試者招募通知（包括文字和/或影音資料）（無招募行為可免報）；
?    9、SFDA臨床試驗批件（僅限注冊臨床試驗）；
?    10、其他證明性文件：藥物或器械檢驗報告、其他倫理委員會的審查批件等。
?    11、試驗過程中的其他文件：修改的臨床試驗方案、修改的知情同意書、嚴(yán)重不良事件報告表（如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生）、方案違背報告、研究年度（階段）報告、研究結(jié)題報告、研究終止報告、臨床試驗相關(guān)的其他重要變更說明等。

四、器官移植倫理審查申請需提交的文件
?    1、器官移植倫理審查申請表
?    2、患者病情摘要及手術(shù)方案（含接受器官移植手術(shù)的適應(yīng)證、必要性、相關(guān)風(fēng)險等說明）；
?    3、器官來源說明；
?    4、活體器官捐獻(xiàn)者健康評估情況及器官摘取方案（含健康狀況是否適合器官捐獻(xiàn)、捐獻(xiàn)器官后是否對其健康或生理功能產(chǎn)生影響）；
?    5、接受者與捐獻(xiàn)者配型情況；
?    6、手術(shù)團(tuán)隊組成；
?    7、知情同意書（含捐獻(xiàn)者及接受者的知情同意書）；
?    8、證明性文件（活體器官移植）：
?    9、捐獻(xiàn)者及接受者第二代身份證及戶口本原件及復(fù)印件；
?    10、捐獻(xiàn)者器官捐獻(xiàn)意愿書（捐獻(xiàn)者及其直系親屬共同簽名）；
?    11、接受者接受器官移植意愿書（接受者簽名）；
?    12、捐獻(xiàn)者及接受者關(guān)系證明性文件（戶籍證明或結(jié)婚證等）。

五、會議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會，器官移植經(jīng)2/3以上到會委員同意，其他審查以超過到會委員半數(shù)的意見作為倫理委員會最終審查意見。當(dāng)沒有達(dá)到通過票數(shù)時，需要再次討論并投票。

六、醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關(guān)時，該委員可參加審查會議，但在投票表決時回避，不能參加投票。

七、每位委員應(yīng)自主做出審查意見，不受主任委員及其他委員、上級行政部門和申辦者等各方的影響。未出席審查會議委員的意見為棄權(quán)，不得由其他委員代替投票。

八、倫理委員會主任委員根據(jù)投票情況向委員公布倫理審查結(jié)論；辦公室主任歸納會議討論內(nèi)容和審查決定，形成會議記錄，并在1周內(nèi)形成書面的《臨床研究審查意見書》或《器官移植審查意見書》及意見說明。

九、倫理委員會批準(zhǔn)臨床試驗、醫(yī)學(xué)研究或器官移植項目必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：
?    1、臨床試驗或醫(yī)學(xué)研究應(yīng)符合科學(xué)性原則；
?    2、對預(yù)期的風(fēng)險采取了相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施；
?    3、受試者/患者/器官捐獻(xiàn)者的風(fēng)險相對于預(yù)期受益來說是合理的；
?    4、受試者/患者/器官捐獻(xiàn)者的選擇是公平和公正的；
?    5、知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；
?    6、如有需要，臨床試驗方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的安全；
?    7、保護(hù)受試者/患者/器官捐獻(xiàn)者的隱私和保證信息的保密性；
?    8、涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。

十、倫理委員會的審查意見及倫理委員會委員投票意見如下：
?    1、同意；
?    2、作必要的修正后同意；
?    3、作必要的修正后重審；
?    4、不同意；
?    5、終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗或研究。

審查意見為“同意”時，應(yīng)同時告知研究中的注意事項及倫理委員會實施跟蹤審查的要求； 審查意見為“作必要修正后同意”，應(yīng)詳細(xì)說明需要修正的內(nèi)容及研究中應(yīng)注意的事項；審查意見為“作必要修正后重審”時，應(yīng)詳細(xì)說明需要修正的內(nèi)容，并告知再次提交方案的要求；審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗”時，必須充分說明理由，并告知申請人可就有關(guān)事項做出解釋或提出申訴。

十一、書面的倫理委員會《臨床研究審查意見書》或《器官移植審查意見書》的內(nèi)容包括：
?    1、倫理審查編號；
?    2、審查項目信息：例如項目名稱、試驗藥物（或器械）名稱、藥物類別、SFDA批件號等；
?    3、申請人及申辦者信息；
?    4、會議信息：會議時間、地點(diǎn)、審查的文件（其中臨床試驗方案與知情同意書均應(yīng)注明版本號/日期）；
?    5、審閱的文件：包括臨床試驗批件、研究者手冊、臨床試驗方案（注明版本號及版本時間）、知情同意書（注明版本號及版本時間）、檢驗報告、研究者組成及簡歷；
?    6、醫(yī)學(xué)倫理委員會審查意見及意見說明；
?    7、倫理審查意見的簽發(fā)日期；
?    8、醫(yī)學(xué)倫理委員會主任委員（或副主任委員）簽名；
?    9、倫理委員會聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

倫理審查意見書應(yīng)經(jīng)倫理委員會主任委員（或副主任委員）審核簽發(fā)。簽發(fā)的倫理審查意見書由倫理委員會辦公室主任復(fù)印6份，加蓋“國藥東風(fēng)總醫(yī)院倫理委員會”印章，在倫理審查會議結(jié)束后2周內(nèi)發(fā)給申請人5份，并填寫交接記錄。另1份由倫理委員會歸檔。

十二、跟蹤審查

倫理委員會應(yīng)對所有批準(zhǔn)的臨床試驗、醫(yī)學(xué)研究及器官移植進(jìn)行跟蹤審查，直至該項目研究結(jié)束或?qū)嵤┩瓿伞８檶彶閮?nèi)容包括：修正案審查、嚴(yán)重不良事件審查、違背方案審查、提前終止

 試驗審查和結(jié)題審查。跟蹤審查的意見應(yīng)及時傳達(dá)給申請人。

第五章 文件及檔案

一、建檔內(nèi)容：

1、倫理委員會工作制度，倫理委員會工作人員職責(zé)；

2、倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，倫理委員會成員通訊錄；

3、 申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；

4、倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本；

5、 倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫?；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結(jié)或報告；

6、倫理委員會年度工作總結(jié)。

二、檔案管理：

辦公室主任負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。