第一章 總則

一、 醫(yī)院倫理委員會由院領導直接領導，為本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學倫理問題進行醫(yī)學倫理決策。

二、 醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

三、 醫(yī)院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫(yī)學科學進步、提高以病人為中心的服務意識為工作目標，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進醫(yī)院生命倫理學的實施與發(fā)展。

第二章 組織機構(gòu)

一、 醫(yī)院倫理委員會由醫(yī)、護、藥人員、醫(yī)學心理學、醫(yī)院管理工作者及法律顧問等13人組成，設正副主任委員各一人。倫理委員會可根據(jù)實際情況臨時聘請獨立顧問，獨立顧問向倫理委員會提供咨詢意見，但不具有倫理審查表決權(quán)。

二、 醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，任期四年。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應及時補充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

三、 倫理委員會下設辦公室于醫(yī)務部，設辦公室主任1名，負責受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。  

第三章 任務

一、 國藥東風總醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會負責本醫(yī)療機構(gòu)中涉及人體的醫(yī)學研究、臨床試驗、器官移植等活動的醫(yī)學倫理學審查。

二、 評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導性建議。

三、 審核器官移植科提交的器官移植申請。收到申請后，倫理委員會應當審查捐獻人的意愿是否真實，有無買賣或變相買賣人體器官的情形，人體器官的配型和接受人的適應證是否符合倫理原則和器官移植技術管理規(guī)范。

四、對本院已經(jīng)實施或即將引進的醫(yī)學創(chuàng)新技術；對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術；對醫(yī)務人員或病人（包括病人親屬）的咨詢及請求進行生命倫理的討論、論證。

五、倫理委員會在遵守國家憲法、法律、法規(guī)、國際規(guī)范及醫(yī)院有關規(guī)定的前提下，獨立開展倫理審查工作。倫理委員會的工作不受任何參與臨床試驗、人體醫(yī)學研究或?qū)嵤┢鞴僖浦舱叩挠绊憽?/span>

六、醫(yī)學倫理委員會的所有成員須公開其姓名、職業(yè)和隸屬關系，接受社會公眾和申請人監(jiān)督。

七、倫理委員會成員應簽署有關審查項目、受試者信息和相關事宜的保密協(xié)議。醫(yī)學倫理委員會對接受審查的所有項目的信息、資料及數(shù)據(jù)等負有保密責任，不會將這些信息透露給第三方，也不會將這些信息用于醫(yī)學倫理委員會成員個人的醫(yī)學研究和經(jīng)濟獲益，同時對倫理委員會所有會議討論內(nèi)容和結(jié)果保密。

七、倫理委員會成員應簽署利益沖突聲明，保證與所審查項目無任何直接經(jīng)濟利益或其他物質(zhì)利益關系。

第四章 工作程序

一、 本院內(nèi)開展的臨床試驗、醫(yī)學研究或器官移植的倫理審查申請應由本醫(yī)院的申請人提出。外單位申請可由外單位臨床試驗或醫(yī)學研究負責人提出。由倫理委員會辦公室主任受理申請。

二、醫(yī)院倫理委員會的例會程序為：

    1、介紹被論證事件的原本

2、查驗有關論據(jù)

3、提問

4、論證

5、表決。 

三、倫理委員會辦公室主任收到申請人的文件資料后，進行初審（形式審查）。對于提交的文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應一次性告知倫理審查申請人需要補正的內(nèi)容。

四、臨床試驗或醫(yī)學研究倫理審查申請需提交的文件
?    1、臨床研究倫理審查申請表
?    2、臨床試驗方案及摘要（應注明版本和定稿日期）；
?    3、臨床試驗中倫理學問題的說明（如在臨床試驗方案中已做了充分說明則可免報）；
?    4、知情同意書（應注明版本和定稿日期）；
?    5、研究者手冊（應注明版本和定稿日期）；
?    6、病例報告表、原始記錄表及其相關表格（應注明版本和定稿日期）；
?    7、主要研究者及參加研究者的組成及簡歷（最新版本）；
?    8、受試者招募通知（包括文字和/或影音資料）（無招募行為可免報）；
?    9、SFDA臨床試驗批件（僅限注冊臨床試驗）；
?    10、其他證明性文件：藥物或器械檢驗報告、其他倫理委員會的審查批件等。
?    11、試驗過程中的其他文件：修改的臨床試驗方案、修改的知情同意書、嚴重不良事件報告表（如有嚴重不良事件發(fā)生）、方案違背報告、研究年度（階段）報告、研究結(jié)題報告、研究終止報告、臨床試驗相關的其他重要變更說明等。

四、器官移植倫理審查申請需提交的文件
?    1、器官移植倫理審查申請表
?    2、患者病情摘要及手術方案（含接受器官移植手術的適應證、必要性、相關風險等說明）；
?    3、器官來源說明；
?    4、活體器官捐獻者健康評估情況及器官摘取方案（含健康狀況是否適合器官捐獻、捐獻器官后是否對其健康或生理功能產(chǎn)生影響）；
?    5、接受者與捐獻者配型情況；
?    6、手術團隊組成；
?    7、知情同意書（含捐獻者及接受者的知情同意書）；
?    8、證明性文件（活體器官移植）：
?    9、捐獻者及接受者第二代身份證及戶口本原件及復印件；
?    10、捐獻者器官捐獻意愿書（捐獻者及其直系親屬共同簽名）；
?    11、接受者接受器官移植意愿書（接受者簽名）；
?    12、捐獻者及接受者關系證明性文件（戶籍證明或結(jié)婚證等）。

五、會議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會，器官移植經(jīng)2/3以上到會委員同意，其他審查以超過到會委員半數(shù)的意見作為倫理委員會最終審查意見。當沒有達到通過票數(shù)時，需要再次討論并投票。

六、醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關時，該委員可參加審查會議，但在投票表決時回避，不能參加投票。

七、每位委員應自主做出審查意見，不受主任委員及其他委員、上級行政部門和申辦者等各方的影響。未出席審查會議委員的意見為棄權(quán)，不得由其他委員代替投票。

八、倫理委員會主任委員根據(jù)投票情況向委員公布倫理審查結(jié)論；辦公室主任歸納會議討論內(nèi)容和審查決定，形成會議記錄，并在1周內(nèi)形成書面的《臨床研究審查意見書》或《器官移植審查意見書》及意見說明。

九、倫理委員會批準臨床試驗、醫(yī)學研究或器官移植項目必須至少符合以下標準：
?    1、臨床試驗或醫(yī)學研究應符合科學性原則；
?    2、對預期的風險采取了相應的風險控制管理措施；
?    3、受試者/患者/器官捐獻者的風險相對于預期受益來說是合理的；
?    4、受試者/患者/器官捐獻者的選擇是公平和公正的；
?    5、知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；
?    6、如有需要，臨床試驗方案應有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的安全；
?    7、保護受試者/患者/器官捐獻者的隱私和保證信息的保密性；
?    8、涉及弱勢群體的研究，具有相應的特殊保護措施。

十、倫理委員會的審查意見及倫理委員會委員投票意見如下：
?    1、同意；
?    2、作必要的修正后同意；
?    3、作必要的修正后重審；
?    4、不同意；
?    5、終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗或研究。

審查意見為“同意”時，應同時告知研究中的注意事項及倫理委員會實施跟蹤審查的要求； 審查意見為“作必要修正后同意”，應詳細說明需要修正的內(nèi)容及研究中應注意的事項；審查意見為“作必要修正后重審”時，應詳細說明需要修正的內(nèi)容，并告知再次提交方案的要求；審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗”時，必須充分說明理由，并告知申請人可就有關事項做出解釋或提出申訴。

十一、書面的倫理委員會《臨床研究審查意見書》或《器官移植審查意見書》的內(nèi)容包括：
?    1、倫理審查編號；
?    2、審查項目信息：例如項目名稱、試驗藥物（或器械）名稱、藥物類別、SFDA批件號等；
?    3、申請人及申辦者信息；
?    4、會議信息：會議時間、地點、審查的文件（其中臨床試驗方案與知情同意書均應注明版本號/日期）；
?    5、審閱的文件：包括臨床試驗批件、研究者手冊、臨床試驗方案（注明版本號及版本時間）、知情同意書（注明版本號及版本時間）、檢驗報告、研究者組成及簡歷；
?    6、醫(yī)學倫理委員會審查意見及意見說明；
?    7、倫理審查意見的簽發(fā)日期；
?    8、醫(yī)學倫理委員會主任委員（或副主任委員）簽名；
?    9、倫理委員會聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

倫理審查意見書應經(jīng)倫理委員會主任委員（或副主任委員）審核簽發(fā)。簽發(fā)的倫理審查意見書由倫理委員會辦公室主任復印6份，加蓋“國藥東風總醫(yī)院倫理委員會”印章，在倫理審查會議結(jié)束后2周內(nèi)發(fā)給申請人5份，并填寫交接記錄。另1份由倫理委員會歸檔。

十二、跟蹤審查

倫理委員會應對所有批準的臨床試驗、醫(yī)學研究及器官移植進行跟蹤審查，直至該項目研究結(jié)束或?qū)嵤┩瓿?。跟蹤審查?nèi)容包括：修正案審查、嚴重不良事件審查、違背方案審查、提前終止

 試驗審查和結(jié)題審查。跟蹤審查的意見應及時傳達給申請人。

第五章 文件及檔案

一、建檔內(nèi)容：

1、倫理委員會工作制度，倫理委員會工作人員職責；

2、倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，倫理委員會成員通訊錄；

3、 申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；

4、倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本；

5、 倫理委員會成員與申請者或有關人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫?；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結(jié)或報告；

6、倫理委員會年度工作總結(jié)。

二、檔案管理：

辦公室主任負責文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。