序號(hào)文件名稱文件情況說(shuō)明/備注1倫理審查申請(qǐng)表（含PI聲明和COI；PI簽名并注明日期）有□ 無(wú)□2研究信息（PI簽字并注明日期）有□ 無(wú)□3國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件（有效）或臨床試驗(yàn)通知書有□ 無(wú)□4試驗(yàn)方案及其修…

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號(hào)）要求，為做好我院臨床試驗(yàn)安全性事件報(bào)告及管理工作，保障受試者安全和權(quán)益，遵照GCP相關(guān)要求，現(xiàn)結(jié)合本院實(shí)際情況制定SAE/SUSAR報(bào)告工作要求如下。一、定義1. 嚴(yán)…

一、簡(jiǎn)介：國(guó)藥東風(fēng)總醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)成立于2019年，現(xiàn)任主任委員為李鵬教授。二、宗旨：通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和…

第一章 總 則第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”（2003年），“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”（2016年），“藥物…

1.1會(huì)議議題1.1.1對(duì)會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目進(jìn)行審查：上次審查會(huì)議的會(huì)議記錄，快速審查項(xiàng)目，實(shí)地訪查，受試者抱怨。1.1.2對(duì)會(huì)議審查項(xiàng)目進(jìn)行審查：初始審查，修正案審查，年度/定期跟蹤審查，嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審…