藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構簡介（202302）

湖北醫(yī)藥學院附屬國藥東風總醫(yī)院藥物臨床試驗機構于2019年12月完成備案（備案號：藥臨床機構備字2019000073），共備案 腫瘤、感染、神經內科、內分泌、兒科、心血管內科、普外等7個專業(yè)，機構和臨床專業(yè)科室均通過湖北省藥監(jiān)局監(jiān)督檢查。國藥東風總醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗機構于2022年4月完成備案（備案號：械臨機構備202200041），現(xiàn)有檢驗、腫瘤兩專業(yè)，均通過湖北省省局監(jiān)督檢查。機構、倫理、臨床專業(yè)科室和相關醫(yī)技科室的GCP參與者均經過系統(tǒng)的GCP培訓并獲得相應證書，藥物和器械運營管理由臨床試驗中心負責。

臨床試驗中心是日常管理機構，主要職責是為醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗、研究者發(fā)起臨床研究、真實世界研究、上市后臨床研究等項目提供合規(guī)、專業(yè)的技術服務和院內協(xié)調支持，包括按照國家法規(guī)對試驗項目實施全流程管理和質量管理，以臨床價值為導向開展臨床研究教育培訓以提升研究能力，加強與院外醫(yī)院、學術機構、醫(yī)藥企業(yè)的學習交流溝通，期望與各方開展深度和廣度的合作，解除研究參與者的疾苦，促進藥械產品上市和醫(yī)院學科發(fā)展。管理中心制訂頒布了相應的標準操作規(guī)程、應急預案、管理制度、崗位職責等GCP管理和質量控制體系，設有GCP門診、GCP中心藥房和冷鏈管理系統(tǒng)、資料檔案室、質量控制組、專職秘書、藥物和質量管理人員、CRC辦公室等設施。備案完成到目前，醫(yī)院共承接40余項藥物和10余項器械試驗。

合作、開放、優(yōu)效、共贏是國藥東風總醫(yī)院機構的工作宗旨，機構期望與醫(yī)藥研發(fā)和轉化研究能力強的醫(yī)院、藥械公司、CRO、SMO公司等開展合作，共謀發(fā)展。打造國藥華中（湖北）醫(yī)療健康管理公司（1所三甲醫(yī)院+4所二甲醫(yī)院+若干社區(qū)門診+集采和健康管理2平臺）內的區(qū)域化臨床試驗管理平臺，融入國藥集團醫(yī)藥產業(yè)鏈，助力醫(yī)藥研發(fā)和臨床研究轉化，造?；颊?。