國藥東風總醫(yī)院

      科研教學

      審查會議規(guī)則

       

      1.1會議議題

      1.1.1對會議報告項目進行審查:上次審查會議的會議記錄,快速審查項目,實地訪查,受試者抱怨。

      1.1.2對會議審查項目進行審查:初始審查,修正案審查,年度/定期跟蹤審查,嚴重不良事件審查,違背方案審查,暫停/終止研究審查,結題審查,復審。

      1.2 會議的準備

      1.2.1安排會議議程:會議報告項目及時安排;會議審查項目按照先送先審的原則安排。

      1.2.2安排會議日程:受理送審材料至審查會議的最長時限一般不超過1個月;例行審查會議一般每月安排1次,需要時可以增加審查會議次數;緊急會議及時召開。

      1.2.3會前的主審/咨詢:為每一審查項目選擇主審委員,必要時聘請獨立顧問提供審查咨詢意見;送達主審/咨詢文件;會前完成審查/咨詢工作表。

      1.2.4發(fā)布會議通知,準備會議文件,準備會場。會議審查材料提前送達參會委員預審。

      1.3參會人員

          1.3.1法定到會人數:到會委員應超過倫理委員會組成人員的半數,并不少于5人;到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于實施研究機構之外的委員,以及不同性別的委員。

      1.3.2受邀參會人員:可以邀請獨立顧問到會陳述咨詢意見,邀請申請人到會報告研究項目概況,回答委員的提問。

      1.3.3列席會議人員:因質量檢查評估、學術交流等活動,并經主任委員同意后,可以允許列席會議;列席者應簽署保密承諾。

      1.4會議主持人

      1.4.1倫理委員會主任委員擔任會議主持人。

      1.4.2主任委員不能出席會議,由主任委員授權的副主任委員擔任會議主持人。

      1.4.3主持人按照會議議程/日程主持會議。主持人分配提問權和發(fā)言權,提請表決,維持秩序并執(zhí)行會議規(guī)則。如果主持人因與審查項目的利益沖突關系而需要回避,則需要讓出主持之位并授權一位臨時主持人來主持,直到本審查項目表決結束。

      1.5會議開始程序

      1.5.1參會委員簽到,秘書核對到會人數,向主持人報告到會委員是否符合法定到會人數。

      1.5.2主持人宣布到會委員是否符合法定到會人數。

      1.5.3主持人提醒到會委員,如果與審查項目存在利益沖突,請主動聲明。

      1.6提問

      1.6.1聽取會議報告項目:秘書報告。

      1.6.2聽取會議審查項目:申請人報告研究項目概況;聽取獨立顧問就審查項目的咨詢問題陳述意見。

      1.6.3參會委員的提問不能打斷其他人的發(fā)言。主持人有序安排提問。主持人最后提問。被提問人有義務對提問做出回應。

      1.6.4委員的提問應圍繞當前的審查項目;注意提問方式,避免質詢,注意聆聽,不宜在提問過程中給出個人意見或判斷。

      1.7審查決定意見的討論

      1.7.1進入審查決定意見的討論環(huán)節(jié),申請人、獨立顧問、與審查項目存在利益沖突的委員應離場。

      1.7.2主持人應充分尊重所有委員的意見,鼓勵各種意見充分發(fā)表和討論。

      1.7.3主持人可以首先安排主審委員發(fā)言。參會委員的發(fā)言不能打斷其他委員的發(fā)言。主持人有序安排委員發(fā)表意見,并就問題進行有序的討論。主持人對審查項目的意見最后發(fā)表。

      1.7.4委員發(fā)言應圍繞當前的審查項目,闡述自己的意見(同意或不同意當前的審查項目)并說明理由。在討論過程中,委員應充分尊重不同的意見。

      1.8審查的決定

      1.8.1每項審查應在送審文件齊全,符合法定到會人數,有充分時間按審查程序和審查要點進行審查,申請人、獨立顧問、與研究項目存在利益沖突的委員離場,到會委員通過充分討論,達成基本共識的基礎上進行表決。

      1.8.2表決以投票的方式,沒有參加會議討論的委員不能投票。委員獨立做出決定,不受研究者、申辦者/研究項目主管部門(包括醫(yī)院相關職能管理部門)的干涉。

      1.8.3以超過到會委員半數票的意見作為審查決定。當場匯總投票單,宣布投票結果。

      1.8.4審查會后及時傳達決定。

       


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